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Regulatory Affairs Senior Manager 969 views10 applications

Sólido y reconocido laboratorio nacional en el ámbito de la inmunoterapia, con potente investigación propia y sólida presencia internacional, busca un Regulatory Affairs Team Leader sénior. El puesto puede estar ubicado en Madrid o en Barcelona.

 

  1. Misión del puesto:
    1. Registro y mantenimiento de la correspondiente autorización de los productos de la compañía a fin de  asegurar su comercialización.
    2. Gestión de proyectos cuyo objetivo esté relacionado con el registro y mantenimiento de la autorización de comercialización.

 

  1. Conocimientos y experiencia necesaria:

 

    1. Titulado Superior en Farmacia, o en otras Ciencias de la Salud
    2. Inglés. Nivel Advanced por lo menos. Se valorará especialmente el conocimiento  de alemán, al menos nivel medio.
    3. Conocimientos profundos de la actual legislación española y europea del área de Registros de medicamentos de uso humano, y, a ser posible en normativa GMP. Se valorará también conocimientos a  internacional (ej.- LATAM, USA, etc.), y a nivel de otros productos como cosméticos y productos sanitarios.
    4. Experiencia en gestiones directas con la AEMPS.
    5. Conocimiento y uso de formatos electrónicos (Nees, eCTD, RAEFAR, etc. ) para la preparación y presentación de la información a las agencias reguladoras
    6. Mínimo de 5 años de experiencia como técnico en el área de Registros.
    7. Se valorará la experiencia en gestión de proyectos.
  1. Funciones:

 

    1. Evaluación de la normativa aplicable necesaria para el desarrollo de su trabajo y comunicación de los aspectos relevantes a las áreas de la empresa que corresponda.
    2. Coordinación,  y realización de trabajos científicos y administrativos complejos a partir de una evaluación de la documentación que se tiene o que se debe buscar.
    3. Planificación, elaboración, evaluación y mantenimiento de Expedientes de Registro y Documentación Técnica de Medicamentos en general y en particular Vacunas, Productos de Parafarmacia; de acuerdo a la planificación anual del departamento realizada a partir de la información obtenida de la Dirección.
    4. Revisión del Material de acondicionamiento utilizado para la comercialización en los diferentes países, sean o no productos registrados, cuando se le solicite.
    5. Gestión de proyectos cuyo objetivo esté relacionado con el registro y mantenimiento de la autorización de comercialización.

 

  1. Competencias:
    1. Conocimientos en un área multidisciplinar (química, biología y farmacología), para cumplir con la función de elaborar los expedientes de registro y gestionar el ciclo de vida de los productos.
    2. Comunicación (imprescindible a nivel interno como externo), orden y coordinación.
    3. Capacidad de decisión y resolución.
    4. Capacidad de gestionar múltiples prioridades y gestionar diferentes interlocutores dentro y fuera de la empresa.

 

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